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药物临床试验机构

我院于2007年获得国度食物药品监督办理总局(CFDA)“药物临床试验机构(如下简称机构)资格认定证书”。停止目前,具有药物临床试验资格的CFDA认定专业有18个,分离为:小儿内分泌、小儿肾病、小儿心脏、小儿呼吸、小儿中医、小儿血液、小儿神经病、小儿皮肤、小儿消化、小儿感染、小儿免疫、小儿耳鼻咽喉、小儿泌尿外科、小儿通俗外科、肿瘤、麻醉、医学影像(诊断)、急诊医学(小儿重症医学)。几年来共承当了儿童新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,国际多中央项目、儿童药代能源学/药效能源学(PK/PD)研究、体外诊断试剂和医疗器械等临床研究100多项。是世界最先获批具小耙┪临床试验机构”资格及认定专业数目至多的儿科专科病院。是CFDA《儿科人群药代能源学研究技术指点原则》和《儿科人群药物临床试验技术指点原则》的重要加入单位之一。

2010年我院获批科技部“严从新药创制”科技严重专项“十二五”实行计划2011年课题:儿童国际化新药临床评估研究术平台打造,引进国际先辈临床试验办理与伦理审查的理念和术,颠末过程完善和增强药物临床试验相干5个公共平台的打造,从新药临床试验办理、过程监控及疗效评估等多方面睁开研究,树立了相符国际尺度的儿童医学伦理审查体系和儿童白血病药物临床评估术体系,为我国儿童立异药物研发供给了专业术支撑平台,并颠末过程课题的实行造就了一批儿科临床研究专家、研究职员和办理职员。

2017、2018年,我院连续获批科技部十三五“严从新药创制”科技严重专项课题:“儿童树模性新药临床评估技术平台打造”,将环抱形成儿童新药临床评估睁开艰难的关键科学成就睁开研究,打破共性技术难题,低落睁开难度,并以儿童严重、常见、和罕见代表性疾病所需药品为树模,睁开多中央临床评估研究,完善我国儿童新药临床评估体系的尺度化和信息化打造;“儿童用药种类及关键技术研发”课题,将根据儿科临床必要,树立儿童用药种类及关键技术研发平台,以睁开关键技术和晋升研究能力为中央,研发儿童药物新剂型和晋升现有药物临床应用为内容睁开研究,建成链条完备、凋谢同享的平台,实在解决儿童用药短缺、危险高的严重成就。

临床研究中央 (药物临床试验机构)隶属于病院,设无机构办公室、伦理办公室、GCP药房、中央档案室、中央试验室、品格节制组、临床研究病房、上市后评估基地等,拥有工作职员20名,此中6名博士、9名硕士、其余职员5名,卖力GCP日常办理和药学相干研究工作。别的,病院完善的急救体系、相干辅助科室、学术委员会,和自力的医学伦理委员会,包管了临床试验在我院顺遂运行。

我院药物临床试验机构是国内最先承当儿童PK/PD研究的单位之一。中央试验室设有药物阐发试验室、药物基因组学试验室等,装备了液质联用仪、原位杂交仪、PCR仪等必备的仪器设备,睁开了儿童群体药代能源学、定向代谢组学和药物代谢酶多态性等研究,同时面向临床睁开了治疗药物监测、药物相干基因位点检测等个别化药物治疗效劳,和儿童常用药品的临床综合评估等工作。近两年科室承备骷陡髦挚翁10项,累计获批经费及近8千万元,发表文章19篇,此中SCI论文7篇。

比年来,本中央基于信息化打造,增强药物临床试验办理,优化了临床试验工作流程,对临床试验项目逐渐实现为了从项目申报到结题的全过程电子化办理,强化了对临床试验全过程的跟踪与监管。

为了包管临床试验品格,中央充实了机构办理职员,明白了职责;每一年构造GCP法规与技术培训;增强基础打造,改良了临床试验条件;树立了高效办理与运行机制;树立并赓续完善品格节制体系,履行临床试验全程静态监控;对相干办理轨制和SOP静态更新并持续改良,增强了轨制化打造,增进了尺度化办理。正在为打造国内抢先、国际一流的儿童临床试验平台而不懈极力!

 

机构办公室地址:北京儿童病院综合病房2层(2号平面车库南侧)

接待光阴:每周二、三 8>2019-05-16:30 13>2019-05-16:30

电话:3

传真:3

办公邮箱:om

立项申请流程详见:北京儿童病院官网首页--通知公告栏--临床试验立项申请指引

临床试验机构办理体系:http://gcp.sjsL120.com


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